2025年4月1日至2日，陕西省药监局专家组一行五人对西安交通大学第一附属医院陆港院区进行为期两天的GCP备案监督检查。按照国家药监局《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的要求：机构新增临床试验地址须进行备案申请，并通过备案监督检查后才能开展临床试验。我院陆港院区于2024年12月30日正式开诊以来，病源量快速提升，目前已进入了高位运行阶段。为了更好地配合我院国家医学中心建设的快速发展，科技部GCP中心和伦理办公室在院领导的重视和指导下，前期积极准备，通过系统培训、实地调研、模拟检查等方式积极筹备陆港院区药物临床试验资质备案工作。同时，各专业组积极高效推进科室准备工作，组织科室相关人员梳理临床试验流程，按照检查要点的要求准备硬件设施、文件体系制订、人员培训等一系列工作。

检查首日上午，召开首次会议。检查组组长首先宣读检查通知书并介绍检查组成员，明确检查目的与纪律要求，并详细介绍检查流程。随后，我院院长助理兼科技部部长吴岳代表医院致欢迎辞，强调陆港院区要打造医研融合的创新高地，高度重视临床试验的规范性与科学性，表示会全力配合陆港院区备案检查工作。

随后，医院GCP中心、伦理委员会及各专业组负责人依次进行各部分工作汇报。本次备案陆港院区共申请了以下十个专业：神经内科、神经外科、血管外科、呼吸内科、消化内科、肿瘤放疗科、胸外科、核医学科、肝胆外科、心血管内科。各专业组负责人分别从临床试验团队资质、设施设备、质量管理体系等方面进行详细汇报。

在为期两天的检查中，检查组专家依据《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》及《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，通过实地查看、文件审查、人员访谈等方式，对机构办公室、伦理办公室及各备案专业组展开细致入微地检查。现场查看了各专业组的药品储存室、资料储存室及受试者接待室，重点核查了制度文件、标准操作规程（SOP）、应急预案、培训记录等，并针对药品管理、知情同意流程、不良事件处理及上报、紧急抢救等关键环节进行现场提问。

在第二天下午的反馈会上，检查组对整体情况作了简单总结，肯定医院在组织架构、各专业能力方面的建设成效，同时提出整改建议，如进一步完善跨院区临床试验的管理流程，专业组制定的制度体系文件需要根据法规要求及时更新并具有可操作性，专业组跨院区的人员调配需要考虑临床试验的人力配置等。GCP中心陆明莹主任表示，医院将针对反馈问题立行立改，持续强化全员GCP意识，为陆港院区的高质量临床试验开展筑牢基础。