9月5日-7日，国家药品监督管理局核查中心专家组一行四人，在陕西省药品监督管理局药品注册管理处唐笛主任的陪同下莅临我院，对我院肿瘤内科2022年承接的枸橼酸格来雷塞片临床试验项目进行了为期三天数据现场核查。我院吴岳院长助理，项目主要研究者肿瘤内科姚煜主任及项目组成员田涛教授、梁璇副教授、傅潇主治医师、李宁护士长、张维护士长、研究助理何英、刘婷等，机构办、伦理办全体人员以及申办者代表等参与数据核查过程。

数据核查过程中专家按照国家药监局核查中心《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》仔细查阅了项目所有保存文件和原始记录的完整性及规范性，重点审核项目筛选、入组受试者的病历及EDC系统。核对受试者入组排除标准的准确性、确认临床试验实施过程中执行方案的一致性、查看不良事件及严重不良事件的判断、处置及记录情况的准确性、查看受试者日志卡记录的服药时间、用餐时间与方案的一致性等。同时查看了伦理审查批件及伦理会议记录内容的规范性、试验药品的接收、发放、使用、转运、回收过程的规范性、生物样本的采集、处理、保存及寄出等原始记录情况。在HIS系统中溯源每一例受试者的就诊情况和开药记录，重点溯源原始病历的稽查轨迹，查看病历记录的及时性和规范性，围绕该项目的疗效评价指标进行了影像系统溯源等。

经过专家组为期3天紧张有序、严谨细致的核查后，9月7日，检查组专家在反馈会上就试验过程中存在的一些规范性问题进行了详细反馈，主要问题包括病历书写不及时，对实验室检查异常值判定依据不充分、不良事件（AE）漏记，临床试验药品管理不规范等。研究团队表示会高度重视专家在此次核查中指出的问题，不断改进，提高临床试验项目实施过程的规范性、科学性、严谨性。

近年来，国家药监局陆续颁布、修订临床试验项目核查标准、机构监督检查办法等法规文件，核查标准更加严谨、更加具体。国家药监局对临床试验机构的规范化运行及项目质量的监管要求也在不断提升，这对临床试验的实施过程提出了更高、更严格的标准。GCP数据核查是一个由点及面的工作，通过一个项目的实施过程来检验医院从立项、伦理、启动、实施，整体过程的规范性，涉及全院各个职能部门及项目完成科室。因此，医院高度重视项目质量，实施过程中做到规范性和严谨性，尤其是源数据的书写及收集一定要做到准确、及时、可靠。我院将继续秉承“质量为核心”的发展理念，顺应国家监管要求，持续推进GCP精细化管理，不断提升临床试验质量！