2024年11月25日至26日，陕西省药监局药品和疫苗检查中心专家组一行六人莅临我院，对我院药物临床试验机构进行专项及日常监督检查。在检查开始前，专家组抽取我院妇产科及皮肤科两个专业组及两个专业组内正在开展的一项临床试验项目作为本次检查的重点。我院院长助理兼科技部部长吴岳，GCP办公室陆明莹主任，伦理委员会主任委员白玲教授，伦理办公室佘苗主任，肿瘤内科姚煜主任，妇产科杨筱凤副主任、安瑞芳教授，皮肤科郑焱主任、周艳教授，以及其他药物临床试验科室代表、机构办及伦理办全体工作人员参与检查。

首次会议上，陆明莹主任从医院概况、机构发展历程、组织架构、制度体系、承担项目情况等方面简要介绍了我院临床试验工作。白玲主任委员从伦理委员会建设、制度及流程、项目审查情况等方面介绍了我院的伦理工作。妇产科、皮肤科专业组负责人及抽查项目PI分别进行了汇报。

在为期两天的检查中，专家组依据《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》对机构办、伦理办、中心GCP药房、I期病房、妇产科、皮肤科进行了全面检查。首先进行现场检查，专家组实地检查了硬件设施、药物管理、资料管理等。随后，专家组重点检查了机构、伦理和专业组的制度体系是否及时更新，是否覆盖全部工作。专家组对我院备案的PI资质进行一一核对是否准确。在临床试验实施环节的检查中，专家组针对抽查的两个临床试验项目重点检查了授权分工，源数据记录，不良事件的记录、报告及处理，试验方案违背的报告及处理等。

在反馈会上，专家组组长对我院药物临床试验工作表示了充分的肯定，同时反馈了本次检查发现的问题，如专业科室部分管理制度、SOP未及时更新完善、临床试验过程记录不完整等。吴岳院长助理感谢专家组为我院药物临床试验工作提出的意见，医院对存在的问题将以最快的速度进行整改，持续推进我院药物临床试验规范化建设工作。