为响应我国医药创新高质量发展需求，搭建产学研深度融合平台，推动临床研究规范化进程。我院作为国家医学中心建设单位，于2025年5月17日至18日承办中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会第五届学术年会暨GCP培训班。本次会议以“携手创翼，恒进致远”为主题，邀请了三十余位临床试验领域知名专家进行精彩分享，设置主会场报告及5大专题分会场，吸引来自全国的三百余位临床试验从业者线下参会，聚焦临床试验质量、新药研发、医疗器械创新、伦理审查等热点话题，全方位探讨临床试验领域的前沿发展与实践挑战。

共谋新篇：临床试验赋能科技创新

在主论坛开幕式上，首先由中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专委会孙瑞华主任委员作为大会主席代表主办方发言，他高度肯定我院的学术组织能力，指出此次大会邀请国内GCP领域的顶级专家为大家带来一场精彩的学术盛宴。随后，韩苏夏副院长代表医院对与会专家和参会学员表示了热烈的欢迎，并表示临床试验是创新药械研发转化的重要载体和关键环节，对于医院高质量发展具有重要意义。省药监局侯鸿军处长讲话中指出，近年来我国的生物医药产业蓬勃发展，药监部门将持续完善临床试验监管体系，推动临床试验行业高质量、规范化发展。

在大会报告环节，国家药品监督管理局药品安全监管司原司长李国庆通过实例分享，解读了药物研发中的科学逻辑与策略。韩苏夏副院长介绍了我院医工交叉产教融合发展的举措，并以医用超导重离子加速器的研发为例详解医工交叉在高端医疗装备国产化中的核心作用。空军军医大学夏结来教授，探讨了临床试验中的方案设计、对照、统计方法、偏倚控制等关键问题，从统计学角度分享如何科学合理地设计临床试验。国家人口健康科学数据中心周伟教授分享医药健康大数据的发展现状以及如何对大数据进行共享应用。南京宁丹新药王峰教授从申办方的角度出发，分享在临床研究过程中遇到的问题及对临床研究发展的期望。

群贤毕至：五大分会场共探临床研究前沿

专题一：新形势下的临床试验的发展与挑战

在专题一上半场，西安交通大学第一附属医院董鼎辉教授以《磁外科技术在医疗器械临床实践中的创新研究》为题，系统阐释外科梦工场团队“临床问题—实验研究—临床应用”的医工交叉闭环创新模式，展现团队在医工交叉领域的特色创新。首都医科大学附属积水潭医院王美霞教授结合国家最新法规，深度剖析医疗器械临床试验数据核查要点，提出全流程合规性管理框架。首都儿科研究所牛文全教授讲授了随机森林、K最临近、关联规则等深度学习技术在临床大数据分析中的应用场景与优缺点。北京市朝阳区疾病控制中心高文慧教授围绕疫苗临床试验法规体系、现场管理及质控难点，提出疫苗临床试验全周期管理策略。

在专题一下半场，中日友好医院孙瑞华教授结合法规解读了临床试验核查的核心价值，并指出临床试验核查中有待重视的问题和未来发展趋势。北京中医药大学朱文涛教授以CQ-11D量表为例，论证患者报告结局（PRO）在中国人群生命质量评估中的信效度优势。西安交通大学第一附属医院姚煜教授从研究者的角度分享如何做好临床试验项目全周期管理以及如何应对临床试验中存在的问题，为参会者提供了“实战教科书”。SAS公司蒲建伟高级顾问聚焦临床试验数字化转型痛点，提出临床试验中心化监查应用建设考量以及对未来临床试验研究分析平台的展望。

在讨论环节，首都医科大学附属北京友谊医院董瑞华教授、北京医院薛薇教授及西安交通大学第一附属医院姚煜教授围绕“研究型病房建设与管理”展开深度对话，为研究型医院的运营管理提供范式参考。

专题二：临床试验数据管理与统计分析方法

南京医科大学柏建岭教授立足国际多中心试验设计难点，强调国际多中心临床试验在试验设计阶段就应预先确立一致性评价方法。复旦大学附属中山医院黄丽红教授解析如何通过精准医疗重塑临床试验范式，以达到精准筛选、精准治疗。空军军医大学李晨教授系统梳理真实世界研究中的现实世界研究中的常见偏倚以及针对偏倚的控制方法。空军军医大学王陵教授从研究者视角出发，阐释临床试验中确定样本量的重要性及方法。北京康特瑞科陈柯宇高级顾问分享了临床研究中的统计学监查方法。

专题三：早期临床研究的创新方法及关键技术

北京协和医院王洪允教授深度解析《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》，重点剖析I期临床试验对于研究人员、试验场地、管理体系的要求。首都医科大学附属北京友谊医院董瑞华教授分享如何通过临床前研究的创新设计提升临床前研究到临床试验阶段的转化率。华中科技大学姜宏梁教授分享了小核酸药物的生物分析检测关键考虑因素与案例分析。首都医科大学附属北京世纪坛医院王兴河教授系统论述了细胞治疗产品早期临床研究机遇、挑战以及研究策略，并进行了案例分析。

专题四：中医药临床研究的策略与发展

中国中医科学院临床基础研究所谢雁鸣教授分享了中药品种临床价值发现及中药临床价值评价体系构建。天津中医药大学第二附属医院黄宇虹教授展示通过案例分享，展示中医真实世界研究及产品转化的经验，为与会者提供了创新思路。中国中医科学院西苑医院高蕊教授解读《中医药临床研究质量控制规范》，重点讲授核心内容与重点条款，并指出中医药质控关键环节与解决方案。中国中医科学院中医临床基础医学研究所王忠教授通过案例分享介绍了中医药临床数据监查委员会的研究进展。北京康众陈颖颖总监结合中药品种保护法规和改良型新药政策提出中医药临床研究策略。

专题五：新形势下临床试验伦理的发展和挑战

首都医科大学刘芳教授深度剖析在医学发展与科技新浪潮的大背景下，临床研究如何遵循伦理原则。陆军军医大学第一附属医院陈勇川教授系统梳理了干细胞/体细胞临床研究中伦理审查的常见问题。首都医科大学附属北京中医医院程金莲教授强调真实世界研究的伦理审查需平衡科学价值与患者权益保护，推动真实世界研究在合规框架下高效发展。首都医科大学宣武医院李晓玲教授分享脑机接口临床研究的发展，并探讨脑机接口的伦理审查策略。

当前，我国临床试验正迈入质量优先、监管从严的新阶段。国家药监部门科学化、精细化的监管导向，对从业者数据真实性、风险全过程管控等方面提出了更高要求。此次会议的成功举办，不仅为行业搭建了高标准交流平台，更通过政策解读、经验分享与案例剖析，助力从业人员深化GCP规范认知，提升质量管理能力。我院作为国家医学建设单位，将以此次大会为契机，以严谨的科学精神、开放的协作姿态，推动临床试验高质量发展，共绘医药创新的壮阔蓝图！