7月24日至26日，国家药监局核查中心医疗器械检查组一行四人在陕西省药监局两位科长的陪同下莅临我院，对我院泌尿外科及病理科合作开展的人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验项目进行为期三天的现场数据检查。7月24日上午召开了首次会议，我院王茂德常务副院长，项目主要研究者李磊副院长、病理科张冠军主任，机构办公室陆明莹主任、项目研究团队成员，机构办、伦理办全体人员以及申办者代表等参加了会议。

在检查过程中，检查组详细地逐一查看了129份标本的全部入组患者的项目资料，并调取了医院HIS、LIS系统原始数据进行一一溯源，对项目资料的真实性、完整性、一致性等进行了细致入微地全程检查，相关研究人员也对专家发现的问题进行了详尽的解答。

现场检查结束后，检查组长反馈本次现场检查发现问题：在检查中发现了项目实施过程中存在研究者授权分工与实际操作不符、原始操作记录不全、病例与EDC记录不一致等诸多规范性问题；同时，也发现病理科个别研究人员GCP意识不强，对临床试验数据的规范性、真实性要求认识不够等问题。这是今年以来对我院的第三次医疗器械现场核查。这表明我院医疗器械临床试验实施过程的规范化水平还有很大的提升空间。王茂德常务副院长对检查专家的悉心指导表示衷心感谢，针对检查组提出的宝贵建议医院将高度重视，持续整改，对泌尿外科及病理科研究团队和我院整体临床试验质量管理都有着极具重要的指导意义。