2023年12月12日，西安交通大学第一附属医院（本临床试验研究的主研究单位）心血管病院院长袁祖贻教授团队成功完成基于超高清双频血管内超声（IVUS）成像系统的首例冠脉介入手术（PCI）患者入组。这是全球首个基于工作频率超过100MHz的双频血管内超声成像系统开展的人体冠状介入手术的临床实验研究（First-in-Man,FIM），标志着超高频IVUS技术正式从科学研究走向临床应用新阶段。
超高清双频IVUS系统由国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）与深圳皓影医疗科技有限公司（惠泰医疗控股公司）（以下简称“皓影医疗”）、中国科学院深圳先进技术研究院（以下简称“深圳先进院”）联合研发。
动脉粥样硬化斑块早期精准诊断临床需求迫切
心血管疾病（CVDs），已成为当前威胁国民健康的最主要疾病。根据《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，心血管疾病在我国城乡居民死因中长期居于首位。研究发现，动脉粥样硬化斑块形成是该类疾病共同的病理基础。对动脉粥样硬化斑块的早期精准识别，可有效降低急性心血管不良事件的发生率，这在临床上对心血管疾病高危患者的早期诊疗至关重要。
超高频IVUS技术有利于动脉粥样硬化疾病的精准诊疗
超高频IVUS技术这一研发成果源自针对动脉粥样硬化斑块早期精准诊断这一临床重大需求。此前的血管内超声成像技术存在一定的局限性，单一频率的传统IVUS技术无法实现成像深度和分辨率的两者兼得，临床医生亟待更加安全、精准、全面的PCI手术指导。由皓影医疗、国创中心、深圳先进院组建的“产学研”深度融合新型研发团队，历经两年的协同攻关和技术创新，成功突破了纳秒级高压脉冲超声电路研制、基于单晶材料的超高频超声换能器研制以及自动图像配准的双探头成像导管研制等创新型技术。最终，成功研制了具有完全自主知识产权的工作频率超过100M最高频双频血管内超声成像系统及导管。
该产品由Cardio SpaceTM超高清双频IVUS诊断系统和Crystal PulsarTM一次性超高清双频IVUS导管组成。通过单次采集，便可以获取兼具高分辨率和大成像深度的双频IVUS成像。超高频率IVUS技术与传统IVUS相比，分辨率提升近一倍，有望趋近OCT技术。在干预前，为介入医生提供更加细致的血管壁的结构、异常和病变的细节，例如冠状动脉夹层、钙化病变分布等，从而为治疗方案的制定提供更有针对性的信息。在干预后，可以更加清晰地显示支架贴壁和膨胀效果，为支架植入后的优化策略提供全面指导。
超高清双频血管内超声成像系统和介入导管
超高清双频IVUS系统首例PCI手术顺利展开
此次首例入组患者手术由郭宁教授、张勇主治医师操作完成，经过详细的术前评估，与患者家属充分沟通后，使用皓影双频血管内超声系统全程指导。患者的冠脉状动脉造影（DSA）结果显示，右冠状动脉近段弥漫性病变伴重度狭窄，血管迂曲，可见明显钙化。术中，首先在DSA指导下将双频IVUS导管顺利送达病变部位远端，进行干预前扫描成像。依据病变段和参考段的双频超声影像，选择植入3.0*33mm支架。经过充分后扩张，再次使用双频血管内超声对干预后效果进行评价，结果显示支架贴壁及膨胀情况良好。整个手术期间患者无明显不适，术后患者恢复良好。
郭宁教授术中留影
在手术过程中，该款双频IVUS展现出其可兼顾高分辨率和大穿透深度的两项互补优势，不仅可以显示血管的斑块负荷以及整体结构，同时也可以更加清晰地显示夹层、钙化、支架梁等细节信息，为本次PCI手术策略的制定以及优化干预效果提供更加精确的指导。手术结束后，郭宁教授表示，患者是典型的右冠状动脉弥漫性病变，伴严重钙化。经过充分的预处理后，使用双频血管内超声成像系统采集了患者支架植入前后的血管内超声影像，通过60兆赫的大深度图像可以显现血管全貌结构，通过90兆赫的高分辨图像可以识别血管夹层细节，这为评估干预效果提供了更多元化的腔内影像信息。
袁祖贻教授、郭宁教授与研发团队术后合影
西安交通大学第一附属医院心血管病医院院长袁祖贻认为，超高清双频血管内超声作为一种创新性技术，实现了IVUS在工作频率上的壁垒突破，并具备一次回拉即可同时获取大深度和高分辨率两种成像优势互补的功能，期待通过更广泛的临床研究，持续探索该项腔内影像学技术在指导冠脉介入治疗方面的应用潜力。
“超高清血管内超声成像系统的研制和成果转化过程得到了国家基金委的重大科研仪器项目支持，也获得了国创中心、深圳先进院等多方面的支持。”中国科学院深圳先进技术研究院研究员/深圳皓影医疗首席科学家马腾表示，未来研发团队会汇聚更多医工交叉学科背景的优秀人才，整合医疗器械行业资源，加速该项技术成果的落地，并努力实现民族自主创新技术的产业化推广。
国创中心总经理刘新认为，这一成就是我国高端医疗设备自主创新的重大突破，是“医工结合抢占科技制高点，加快形成新质生产力”的生动案例，也是国创中心全链条创新生态体系服务和加速科研成果转化的成功案例。该项创新型医疗器械临床手术的顺利开展也标志着我国在心内科创新技术领域取得了重大突破，有望为冠状动脉血管疾病诊疗提供一种更加快速精准且有效的技术手段。
