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受试者招募

评估NBL-020注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

发布时间:2023-10-30   文章来源:    作者:   责任编辑:郭俊   (点击:)

“评估NBL-020 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动 力学特征以及初步抗肿瘤活性的1期临床试验”正在进行中。本试验的组长单位 为广东省人民医院,主要研究者为吴一龙/王震教授。本试验已经获得国家药品 监督管理部门及 西安交通大学第一 附属医院医学伦理委员会的批准,现招募受试者。具体介绍如下:

主要的入选标准:

符合下列全部标准的受试者方可入选本研究:

1.年龄大于等于18周岁(以签署知情同意书当天为准)且自愿签署知情同意书者;

2.经组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤,剂量递增研究仅纳入实体瘤受试者,剂量扩增研究除实体瘤外可考虑额外纳入皮肤T 细胞淋巴瘤受试者;

3.须愿意提供可满足生物标志物检测的肿瘤组织样本(优先提供新鲜活检组 织;若不能提供新鲜组织则可提供2年内的肿瘤组织样本),肿瘤样本由中心实验室进行检测,如肿瘤组织不满检测要求,可能需额外进行活检;

4.标准治疗失败或毒性不耐受,或无标准治疗。针对入组患者须从既往治疗 充分恢复, AE 级别达到0-1级(脱发、色素沉着或研究者认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外);

5.针对实体瘤受试者基线至少有一个符合RECIST1.1 标准的可测量病灶(可 测量病灶区域既往未接受过放疗,或者有证据表明该病灶在放疗结束后明确进展 ) ;

6.ECOG PS 评分0~1分;

7.受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施,育龄女性 (WOCBP,见附录六)在首次使用试验用药品前7天内的血清妊娠试验为阴性。

注:以上为部分主要入选标准,入选应由研究医生判断是否最终入组。

如果您或您的周围有满足以上条件,有意参加本临床研究,请与我们联系。

联系方式(微信/电话): I期临床试验病房研究医生:苗荷佳18810535219

研究助理:胡 方 029-85324899

临床协调员:刘婷婷 15569721294

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