2026年5月30日至31日，由中国药理学会药物临床试验专委会、陕西省保健学会及其临床试验研究专委会主办，西安交通大学第一附属医院（以下简称“交大一附院”）承办的“药物和器械临床试验能力提升培训班”在古都西安圆满举行。作为交大一附院建院70周年系列学术活动中的一场重头戏，本次培训班旨在搭建高水平学术交流平台，提升临床试验从业人员专业素养，推动西北地区药物与器械临床研发的规范化与创新发展。会议邀请了十余位临床试验领域知名专家进行精彩分享，吸引来自全国各地的三百余位临床试验从业者线下参会，会场座无虚席，学习氛围浓厚。与会专家与学员围绕临床试验质量、新药研发、医疗器械创新、细胞治疗等热点话题，全方位探讨了临床试验领域的前沿发展与实践挑战。

开幕式群贤毕至，共话临床试验发展新篇章

5月30日上午，培训班正式拉开帷幕。国家药监局药品评价中心李见明副主任、中国医学科学院北京协和医学院药物研究所杜冠华教授、陕西省药监局药品注册管理处唐笛副处长、中国药理学会药物临床试验专委会赵秀丽主任委员、西安交通大学医学部党委陈晨副书记等领导和授课专家出席开幕式。开幕式由西安交通大学第一附属医院院长助理兼科技部部长吴岳教授主持。

吴岳教授首先代表承办方向来自全国各地的领导、专家和同道表示热烈欢迎。他指出，五月的西安正值最美季节，感谢大家齐聚古都，共襄盛会。本次培训班恰逢交大一附院建院70周年，作为院庆系列学术活动之一，意义非凡。

西安交通大学医学部党委陈晨副书记致欢迎词。他代表医学部及一附院对各位嘉宾和学员的到来表示热烈欢迎，向长期关心支持交大医学事业发展的各界同仁致以衷心感谢。陈晨指出，在建院70周年的历史节点上，本次培训班不仅是院庆系列活动的重要组成部分，更是深化产学研融合、响应行业法规迭代与技术变革的实际行动。他回顾，交大一附院自1998年获批国家药物临床试验机构以来，始终坚持“质量为本、规范先行”的理念，年均承接临床试验项目300余项，2024年位列全国GCP机构排行榜第9位，已成为西北地区核心的临床试验高地。他强调，医院正全力推进国家医学中心建设，积极承接高水平自主研发医疗产品的临床试验任务，持续推动医工交叉创新，助力健康中国建设。

陕西省药监局唐笛副处长在致辞中向与会专家和学员表示崇高敬意和热烈欢迎。他指出，当前生物医药产业正处于历史性战略机遇期，今年全国两会政府工作报告首次将生物医药明确列为国家层面新兴支柱产业。临床试验是衔接基础研究与产业转化的关键枢纽，直接决定创新成色和人民健康。省药监局将持续优化监管服务，推动机构备案、质量体系建设，依托实训基地常态化开展培训，着力提升全省临床试验规范化、创新化水平。唐笛对学员提出三点希望：一是提高政治站位，深刻认识临床试验的战略意义；二是对标国际一流，全面提升专业能力；三是强化使命担当，加快推动数字化转型升级。

中国药理学会药物临床试验专委会主任委员赵秀丽教授在致辞中代表专委会向承办方和与会同仁表示感谢。她指出，当前我国医药创新正从“跟跑”走向“并跑”乃至“领跑”，创新药出海与国际多中心试验常态化对临床试验规范化提出了更高要求。她介绍，即将公布的新修订GCP，以及5月1日起实施的《生物医学新技术临床研究及转化应用管理条例》等多项政策，进一步明确了行业规范化发展方向。专委会高度重视本次培训，派出国内知名专家围绕法规解读、关键问题、规范开展等内容授课，旨在切实提升西北地区研究者的合规与质控水平。

学术报告精彩纷呈，专家授课紧扣前沿

在随后的学术报告环节，多位国内知名专家围绕临床试验关键问题、法规解读、质量管理、创新技术应用等主题进行了深入讲解。吴岳教授、空军军医大学第一附属医院杨志福教授、西安交通大学谭婷副处长、西安交通大学第二附属医院李涵教授、空军军医大学第二附属医院刘琳娜教授、陕西省人民医院朱娜教授为本环节主持。

中国医学科学院、北京协和医学院药物研究院杜冠华教授以“药物临床试验的关键问题研究”为题，系统梳理了新药临床试验与现代临床药理学的内在联系，阐述了临床试验作为医学转化核心的科学内涵，并分析了我国临床试验现状与面临的挑战。

国家药监局核查中心李见明主任就“我国药物临床试验的发展”作专题报告，回顾了我国临床试验发展历程与科技内涵演变，强调了监管科学对高质量发展的支撑作用。

陕西省药监局唐笛副处长对新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行了详细解读，介绍了修订历程、背景与思路，重点剖析了注册管理及上市后监管相关条款，帮助学员准确把握法规要求。

首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授围绕《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》及相关法规，系统讲解了细胞治疗等生物医学新技术的合规性、科学性与伦理性。

韩苏夏副院长分享了“院企联合研究院——探寻医学研产用金新模式”的实践探索，系统介绍了院企联合研究院在探索“医学研产用金”新模式中的实践与思考。举措方面，通过医院科技管理体系改制与制度保障，实施“三步走”战略：建立战略合作、推进横向项目管理、最终实现企业主导的成果转化。成效显著，已建成肿瘤放疗高端设备、肿瘤精准放疗全流程、影像人工智能、诊断融合及核素诊疗一体化等五个联合实验室。展望未来，需进一步共享科教、金融与产业资源，推动多方协同的人才培养，探索高层次人才互聘，并围绕重点产业优化布局学科链，以形成产学研用金协同发展的新格局。

复旦大学附属中山医院李雪宁教授就“细胞研究的规范开展”作专题报告，结合相关法规，强调细胞治疗从制备到临床应用的全流程规范化管理。

武汉大学中南医院黄建英教授以“GCP保障临床试验质量与效率效能”为题，分析了新形势下临床试验政策背景，提出基于风险的质量管理策略，分享了提升临床试验效率效能的宝贵经验。

当天下午，培训班还设置了“新形势下医院临床试验机构如何发展”专题讨论环节，由西安交通大学第一附属医院GCP中心陆明莹主任主持，来自甘肃省人民医院杨孝来主任、宝鸡市中心医院刘冬主任、西安交大一附院榆林医院武彦舒主任、延安大学咸阳医院白晓东主任等专家参与交流研讨，共话临床试验高质量发展。

次日培训持续深入，信息化与创新器械受关注

5月31日上午，培训继续精彩进行。山西医科大学第二医院王晓霞教授作“以患者为中心：临床研究生态的构建与优化”报告，阐述了核心内涵、价值及监管推动，展望了技术赋能与多方协作的未来路径。

中山大学肿瘤防治中心李苏教授围绕“临床试验信息化建设”，介绍了系统研发的必要性、具体要求及本单位信息系统建设经验，为提升临床试验数字化水平提供了可借鉴的范例。

中山大学附属第一医院唐蕾教授就“创新医疗器械与AI软件临床试验的特殊考量与申报路径”进行授课，系统讲解了中国创新医疗器械研发注册现状、法规体系、申报流程，并重点强调了AI软件临床试验的注意事项。

培训成果丰硕，助力行业高质量发展

本次培训班内容丰富、紧扣前沿，学员们纷纷表示，通过两天紧凑而深入的学习，进一步提升了质量意识和创新意识，为今后规范、高效开展药物与器械临床试验奠定了坚实基础。正值交大一附院建院70周年，本次培训班的成功举办，是向院庆献上的一份厚礼，对提升西北地区临床试验能力水平、推动我国医药创新高质量发展将产生积极而深远的影响。