2026年6月8日至10日，国家药品监督管理局核查中心专家组一行五人在陕西省药品监督管理局李霞副处长和杨斌部长陪同下莅临我院，对我院风湿免疫科2023年承担的ianalumab在活动性干燥综合征患者中的疗效和安全性的III期临床试验项目进行了为期三天的数据现场核查。我院吴岳院长助理、项目PI何岚教授、GCP办公室陆明莹主任、伦理办公室佘苗主任、项目研究团队、机构办、伦理办全体人员以及申办者代表等参加数据核查过程。

6月8日上午召开了首次会议。核查组组长首先宣读核查通知书并介绍专家组成员，明确核查目的与纪律要求，并详细介绍核查流程。随后，风湿免疫科罗静副教授代表项目组对临床试验项目的完成情况进行了汇报。

核查期间，专家组全面审阅了项目资料及原始记录，重点核查了受试者入排标准、知情同意、病历与操作记录、药物发放回收、中心实验室标本处理、疗效指标的收集情况以及不良事件的判定、处理和记录情况，并对临床试验过程中病历修改记录和关键数据进行了全面溯源核查。

经过专家组三天紧张有序、严谨细致的数据核查后，6月10日核查组专家在总结反馈会上对该项目的质量给予肯定、病历记录规范。同时，对过程表格完善、AE判读、方案违背报备及研究护士分工方面的问题进行了反馈，希望研究团队在后续的研究中加以改进。

反馈会上，我院研究团队表示，三天来的学习受益匪浅，深刻体会到“质量源于设计”的理念——质量管理应始于试验方案的前瞻性设计，这一点对于此次核查中过程表格的完善尤为适用。我们高度重视专家指出的问题，并将深入持续改进。每一次项目核查都是一次学习与提升，我们将严格遵守法规，把质量设计融入后续每一项临床试验的初期规划中，更加严谨规范地推进实施。