尊敬的先生/女士:
您好!
本院正在开展一项由无锡智康弘义生物科技有限公司申办的IⅡ 期临床 研究:评估SC0062 胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA 肾 病)患者的有效性和安全性:多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、2队列
设计的II期研究,该研究已获得国家药品监督管理局的批准(批件号:
2022LP02031/2022LP02032)。 主要目的是评价SC0062 胶囊对接受肾素-血 管紧张素系统抑制剂 (RASI) 背景治疗的伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病
肾脏病及IgA肾病)患者的初步有效性,并探索SC0062 的合理剂量。
如果您满足以下条件,则将初步具有入选资格:
1. 年龄为18-70周岁(包含临界值),性别不限;
2. 伴有蛋白尿的慢性肾脏病G2~G3a 患者,在随机前接受至少12周稳定剂量 的最大允许或最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗:
队列1: 诊断为2型糖尿病,且在随机前12个月内接受过至少一种降糖药物 治疗;存在大量蛋白尿,筛选期尿白蛋白与肌酐比≥300mg/g且<1500mg/g。
队列2: 经病理学检查确诊为IgA肾病;筛选期尿蛋白与肌酐比≥0.5g/g且
<2.5g/g。
您还需要满足一些其他要求,这些要求将在您同意参与研究后由本院研究
者进行评估。
如果您有兴趣了解更多研究的相关情况或有任何疑问,请联系:
联系人: 张助理 联系电话: 13201692896
开展医院: 西安交通大学第一附属医院 主要研究者: 路 万 虹
SC0062-202 研究受试者招募广告版本号:西安交通大学第一附属医院专用1.0版/版本日期:2023年3月6日
备注:本招募广告经伦理批准后可能用于:医院官网和研究者微信,易拉宝形式发布在医院门诊或住院部。