2025年7月14日至18日,美国食品药品监督管理局(FDA)对我院承担的一项国际多中心III期临床试验进行了为期一周的新药注册现场核查。

该项目由我院乳腺外科任予主任担任主要研究者(PI),本次核查不仅是我院首次接受新药注册国际核查,也是我省临床试验机构首次迎来FDA核查。陕西省药监局药品注册管理处副处长唐笛、药品和疫苗检查中心检查一部张琪作为观察员全程参与。
为迎接此次重要核查,院领导高度重视,吕毅院长亲自进行会议部署。我院GCP中心积极响应,全员投入,提前邀请资深专家来院指导,制定详细迎检方案,组织全面自查整改,深入科室开展现场模拟检查,精心设计迎检流程,确保万无一失。
核查前,科技部部长吴岳院长助理牵头召开专项协调会议,统一思想、明确职责,要求全院相关科室通力协作,以最严谨的标准做好迎检准备。核查期间,乳腺外科任予主任、张慧敏副主任带领研究团队全程积极配合。在超声医学科、心电图室、检验科、医学影像科、麻醉手术部、病理科、网络信息部、国有资产管理办公室、病案室、伦理办公室等多部门通力支持协作下,FDA检查官对该试验项目进行了全面、深入、细致的核查,并对相关科室和研究人员进行了现场访谈。

此次核查聚焦于临床试验数据真实性、完整性,试验参与者的权益保护及医院临床试验质量管理体系等,是对我院临床试验全流程规范性的一次全面检验,标志着我院临床试验管理体系、研究质量及数据可靠性已与国际标准接轨,为国产创新药进军全球市场提供了坚实保障。